布美他尼杂质N1 CAS 28469-01-4
Bumetanide Impurity N1
| CAS 号 | 28469-01-4 |
| 分子式 | C21H28N2O5S |
| 分子量 | 420.52 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 28469-01-4 对应的布美他尼杂质N1（Bumetanide Impurity N1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H28N2O5S，分子量 420.52。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布美他尼杂质N1在内的目标物的控制。 布美他尼杂质N1（英文标识 Bumetanide Impurity N1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 28469-01-4，相对分子质量测定值为 420.52。 依据分子式为 C21H28N2O5S 的布美他尼杂质N1结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 420.52 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，布美他尼杂质N1（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布美他尼杂质N1（Bumetanide Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 布美他尼杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 布美他尼杂质N1 |
| 分子式 | C21H28N2O5S |
| 分子量 | 420.52 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1965年 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，黄志刚，孙丽萍. "一种布美他尼杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108774260 A, 授权公告日 2024-02-28.
- 发明人周伟，马晓峰，王建平. "Method for the Synthesis of Bumetanide Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111094195 B, 授权公告日 2015-05-08.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布美他尼杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 1034, (8), 3611-3615.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布美他尼杂质N1 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 2285, (2), 8314-8334.
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