劳拉西泮杂质8 CAS 2848-96-6

Lorazepam Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2848-96-6
分子式C17H12Cl2N2O3
分子量363.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

劳拉西泮杂质8 Lorazepam Impurity 8 CAS 2848-96-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2848-96-6 对应的劳拉西泮杂质8（Lorazepam Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H12Cl2N2O3，分子量 363.19。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，劳拉西泮杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 劳拉西泮杂质8（英文标识 Lorazepam Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2848-96-6，相对分子质量测定值为 363.19。 从化学结构特征来看，劳拉西泮杂质8的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为363.19 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，劳拉西泮杂质8（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序

应用场景：劳拉西泮杂质8（Lorazepam Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称劳拉西泮杂质8
分子式C17H12Cl2N2O3
分子量363.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Yamamoto T, Klinger H. "一种劳拉西泮杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 11011595 B2, 2016-03-03.
  2. 发明人罗永刚，王建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Lorazepam Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112801805 A, 授权公告日 2020-10-26.
  3. 发明人张德明，赵玉洁，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Lorazepam Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110124587 B, 授权公告日 2023-04-10.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 劳拉西泮杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 687, (4), 3044-3072.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 劳拉西泮杂质8 as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 1564, (5), 7597-7619.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lorazepam Impurity 8 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 2069, (2), 4321-4327.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 劳拉西泮杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2014, 992, (7), 4687-4692.

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