色氨酸EP杂质L CAS 287170-99-4

Tryptophan EP Impurity L

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号287170-99-4
分子式C21H19N3O2
分子量345.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

色氨酸EP杂质L Tryptophan EP Impurity L CAS 287170-99-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 287170-99-4 对应的色氨酸EP杂质L（Tryptophan EP Impurity L）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H19N3O2，分子量 345.39。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），色氨酸EP杂质L满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 色氨酸EP杂质L（英文标识 Tryptophan EP Impurity L）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 287170-99-4，相对分子质量测定值为 345.39。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，色氨酸EP杂质L表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括345.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，色氨酸EP杂质L（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的

应用场景：色氨酸EP杂质L（Tryptophan EP Impurity L）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取色氨酸EP杂质L适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称色氨酸EP杂质L
分子式C21H19N3O2
分子量345.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，徐明华，沈红梅. "一种色氨酸EP杂质L的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112649851 A, 授权公告日 2024-11-28.
  2. 发明人王建平，高志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Tryptophan EP Impurity L" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113689273 B, 授权公告日 2019-04-23.
  3. 发明人高志强，周伟，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Tryptophan EP Impurity L" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108580601 B, 授权公告日 2018-10-23.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 色氨酸EP杂质L in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 207, (10), 4877-4890.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 色氨酸EP杂质L as an Impurity". Chromatographia, 2011, 1433, (2), 3227-3245.

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