色氨酸EP杂质K CAS 149724-31-2

Tryptophan EP Impurity K

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号149724-31-2
分子式C20H19N3O2
分子量333.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

色氨酸EP杂质K Tryptophan EP Impurity K CAS 149724-31-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品色氨酸EP杂质K（Tryptophan EP Impurity K，CAS 149724-31-2），分子式 C20H19N3O2，分子量 333.38。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

色氨酸EP杂质K的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 色氨酸EP杂质K（英文标识 Tryptophan EP Impurity K）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 149724-31-2，相对分子质量测定值为 333.38。 从化学结构特征来看，色氨酸EP杂质K的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为333.38 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，色氨酸EP杂质K（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，色氨酸EP杂

应用场景：色氨酸EP杂质K（Tryptophan EP Impurity K）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以色氨酸EP杂质K（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称色氨酸EP杂质K
分子式C20H19N3O2
分子量333.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，罗永刚，王建平. "一种色氨酸EP杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110576050 B, 授权公告日 2021-06-14.
  2. 发明人何建平，王建平，林芳. "Method for the Synthesis of Tryptophan EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114591000 B, 授权公告日 2020-10-24.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 色氨酸EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 2451, 6882-6893.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 色氨酸EP杂质K as an Impurity". Anal. Chem., 2021, 1524, (1), 6111-6128.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tryptophan EP Impurity K Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 829, (8), 2549-2557.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 色氨酸EP杂质K Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2020, 953, 6544-6565.

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