左旋多巴杂质8 CAS 4790-08-3

Levodopa Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4790-08-3
分子式C9H7NO4
分子量193.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左旋多巴杂质8 Levodopa Impurity 8 CAS 4790-08-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的左旋多巴杂质8（Levodopa Impurity 8）为药物杂质对照品，CAS 登记号 4790-08-3，分子式 C9H7NO4，分子量 193.16。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，左旋多巴杂质8（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，左旋多巴杂质8（Levodopa Impurity 8，C9H7NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，左旋多巴杂质8表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括193.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，左旋多巴杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左旋多巴杂质8（CAS 4790-08-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 左旋多巴杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左旋多巴杂质8
分子式C9H7NO4
分子量193.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，冯建国，沈红梅. "一种左旋多巴杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111877684 A, 授权公告日 2025-08-25.
  2. 发明人沈红梅，胡光，黄志刚. "Method for the Synthesis of Levodopa Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111441787 B, 授权公告日 2015-01-22.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左旋多巴杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 1434, 7457-7461.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左旋多巴杂质8 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 1207, (12), 7968-7986.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levodopa Impurity 8 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2025, 577, (6), 3422-3438.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左旋多巴杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2017, 2050, 356-366.

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