叶酸杂质28 CAS 712-29-8

Folic Acid Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号712-29-8
分子式C7H7N5O2
分子量193.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

叶酸杂质28 Folic Acid Impurity 28 CAS 712-29-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

叶酸杂质28（Folic Acid Impurity 28）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 712-29-8。分子式 C7H7N5O2，分子量 193.16。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括叶酸杂质28在内的目标物的控制。 分子式为 C7H7N5O2 的叶酸杂质28（CAS 712-29-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，叶酸杂质28表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括193.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，叶酸杂质28可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%；

应用场景：叶酸杂质28（Folic Acid Impurity 28，CAS 712-29-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称叶酸杂质28
分子式C7H7N5O2
分子量193.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，高志强，王建平. "一种叶酸杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114159361 B, 授权公告日 2018-11-08.
  2. 发明人王建平，林芳，张德明. "Method for the Synthesis of Folic Acid Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116577642 B, 授权公告日 2024-08-05.
  3. Brown S R, Klinger H, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Folic Acid Impurity 28" [P]. US Patent, US 9814324 B2, 2024-04-08.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 叶酸杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 1886, (7), 9477-9492.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 叶酸杂质28 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 2343, (8), 8790-8818.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Folic Acid Impurity 28 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2022, 2125, 1651-1659.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 叶酸杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2022, 485, 6480-6486.

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