叶酸杂质22 CAS 921-03-9

Folic Acid Impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号921-03-9
分子式C3H3Cl3O
分子量161.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

叶酸杂质22 Folic Acid Impurity 22 CAS 921-03-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

叶酸杂质22（英文名 Folic Acid Impurity 22，CAS 921-03-9）属于药物杂质对照品。分子式 C3H3Cl3O，分子量 161.41。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，叶酸杂质22的分子量为161.41 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 921-03-9 对应的叶酸杂质22（Folic Acid Impurity 22），是化学式为 C3H3Cl3O 的药物杂质标准品，相对分子质量 161.41。 叶酸杂质22（C3H3Cl3O）含有含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，叶酸杂质22用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），叶酸杂质22满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，叶酸杂质22（Folic Acid Impurity 22）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以叶酸杂质22（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称叶酸杂质22
分子式C3H3Cl3O
分子量161.41 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，何建平，沈红梅. "一种叶酸杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110011033 B, 授权公告日 2022-08-16.
  2. Nowak P, Mueller T C, Martínez F. "Method for the Synthesis of Folic Acid Impurity 22" [P]. European Patent, EP 3942031 A1, 2018-09-07.
  3. Lee S K, Williams B T, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Folic Acid Impurity 22" [P]. US Patent, US 11743552 B2, 2021-09-21.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 叶酸杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 2456, (2), 7981-8001.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 叶酸杂质22 as an Impurity". Molecules, 2022, 1146, (7), 3550-3560.

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