叶酸杂质29 CAS 708-75-8

Folic Acid Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号708-75-8
分子式C7H7N5O
分子量177.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

叶酸杂质29 Folic Acid Impurity 29 CAS 708-75-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

叶酸杂质29（英文名 Folic Acid Impurity 29，CAS 708-75-8）属于药物杂质对照品。分子式 C7H7N5O，分子量 177.16。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C7H7N5O 的叶酸杂质29（CAS 708-75-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 叶酸杂质29（分子式 C7H7N5O）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，叶酸杂质29用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提

应用场景：叶酸杂质29（Folic Acid Impurity 29）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以叶酸杂质29（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称叶酸杂质29
分子式C7H7N5O
分子量177.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，马晓峰，韩伟. "一种叶酸杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114186990 A, 授权公告日 2022-07-23.
  2. 发明人周伟，黄志刚，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Folic Acid Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115374546 B, 授权公告日 2015-09-12.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 叶酸杂质29 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 553, (8), 9429-9458.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 叶酸杂质29 as an Impurity". Food Chem., 2025, 801, 9926-9956.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Folic Acid Impurity 29 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2012, 272, (2), 7004-7014.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 叶酸杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2025, 1696, (1), 3953-3973.

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