叶酸杂质17 CAS 712-30-1

Folic Acid Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号712-30-1
分子式C7H5N5O2
分子量191.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

叶酸杂质17 Folic Acid Impurity 17 CAS 712-30-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 712-30-1 对应的叶酸杂质17（Folic Acid Impurity 17）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H5N5O2，分子量 191.15。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，叶酸杂质17的分子量为191.15 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 叶酸杂质17（英文标识 Folic Acid Impurity 17）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 712-30-1，相对分子质量测定值为 191.15。 叶酸杂质17（C7H5N5O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次叶酸杂质17均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，叶酸杂质17（Folic Acid Impurity 17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取叶酸杂质17适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称叶酸杂质17
分子式C7H5N5O2
分子量191.15 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，沈红梅，何建平. "一种叶酸杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111461741 B, 授权公告日 2022-11-06.
  2. 发明人陈志强，徐明华，冯建国. "Method for the Synthesis of Folic Acid Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112320177 A, 授权公告日 2018-04-23.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 叶酸杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 2165, (12), 2499-2520.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 叶酸杂质17 as an Impurity". Food Chem., 2019, 2347, (5), 9828-9834.

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