叶酸杂质61 CAS 99778-32-2

Folic Acid Impurity 61

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号99778-32-2
分子式C7H12N6O
分子量196.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

叶酸杂质61 Folic Acid Impurity 61 CAS 99778-32-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 99778-32-2 对应的叶酸杂质61（Folic Acid Impurity 61）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H12N6O，分子量 196.21。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括叶酸杂质61在内的目标物的控制。 叶酸杂质61（Folic Acid Impurity 61），CAS注册号 99778-32-2，化学式 C7H12N6O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 196.21 g/mol。 叶酸杂质61（C7H12N6O）含有酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，叶酸杂质61（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），叶酸杂质61满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：叶酸杂质61（Folic Acid Impurity 61）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以叶酸杂质61（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称叶酸杂质61
分子式C7H12N6O
分子量196.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，林芳，朱建伟. "一种叶酸杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108412321 A, 授权公告日 2020-06-05.
  2. 发明人朱建伟，罗永刚，何建平. "Method for the Synthesis of Folic Acid Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108397645 B, 授权公告日 2025-07-24.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 叶酸杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 1162, (12), 2897-2921.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 叶酸杂质61 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 284, (10), 6776-6798.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Folic Acid Impurity 61 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 1647, 2621-2638.

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