叶酸EP杂质B CAS 1004-75-7

Folic acid EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1004-75-7
分子式C4H7N5O
分子量141.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

叶酸EP杂质B Folic acid EP Impurity B CAS 1004-75-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品叶酸EP杂质B（Folic acid EP Impurity B，CAS 1004-75-7），分子式 C4H7N5O，分子量 141.13。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），叶酸EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C4H7N5O 的叶酸EP杂质B（CAS 1004-75-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 叶酸EP杂质B（分子式 C4H7N5O）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，叶酸EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，叶酸EP杂质B（Folic acid EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以叶酸EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称叶酸EP杂质B
分子式C4H7N5O
分子量141.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，高志强，马晓峰. "一种叶酸EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108618136 A, 授权公告日 2018-08-24.
  2. 发明人高志强，王建平，林芳. "Method for the Synthesis of Folic acid EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108669943 A, 授权公告日 2017-01-04.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 叶酸EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 419, (1), 3232-3253.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 叶酸EP杂质B as an Impurity". Molecules, 2017, 908, (1), 1079-1086.

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