左旋多巴EP杂质B CAS 60-18-4

Levodopa EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号60-18-4
分子式C9H11NO3
分子量181.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左旋多巴EP杂质B Levodopa EP Impurity B CAS 60-18-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左旋多巴EP杂质B（英文名 Levodopa EP Impurity B，CAS 60-18-4）属于药物杂质对照品。分子式 C9H11NO3，分子量 181.19。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

左旋多巴EP杂质B的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C9H11NO3 的左旋多巴EP杂质B（CAS 60-18-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，左旋多巴EP杂质B的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为181.19 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左旋多巴EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，左旋多巴EP杂质B的生产和定

应用场景：左旋多巴EP杂质B（Levodopa EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左旋多巴EP杂质B
分子式C9H11NO3
分子量181.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，李文辉，郑宇鹏. "一种左旋多巴EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109935731 A, 授权公告日 2018-12-04.
  2. Jørgensen K, Schröder R, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Levodopa EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3841271 A1, 2023-11-17.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左旋多巴EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 1219, 5599-5622.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左旋多巴EP杂质B as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 1789, 4271-4285.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levodopa EP Impurity B Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2015, 679, (9), 2227-2257.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左旋多巴EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2016, 1343, 9296-9302.

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