间苯三酚杂质45 CAS 634-94-6

Phloroglucinol impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号634-94-6
分子式C6H6O4
分子量142.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

间苯三酚杂质45 Phloroglucinol impurity 45 CAS 634-94-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 634-94-6 对应的间苯三酚杂质45（Phloroglucinol impurity 45）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H6O4，分子量 142.11。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括间苯三酚杂质45在内的目标物的控制。 分子式为 C6H6O4 的间苯三酚杂质45（CAS 634-94-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 间苯三酚杂质45（C6H6O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，间苯三酚杂质45用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，间苯三酚杂质45的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法

应用场景：间苯三酚杂质45（Phloroglucinol impurity 45）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 间苯三酚杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称间苯三酚杂质45
分子式C6H6O4
分子量142.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，罗永刚，林芳. "一种间苯三酚杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109499676 A, 授权公告日 2020-04-18.
  2. Roberts E F, Yamamoto T, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Phloroglucinol impurity 45" [P]. US Patent, US 11776926 B2, 2025-03-05.
  3. 发明人林芳，钱学锋，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Phloroglucinol impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117479333 B, 授权公告日 2017-02-16.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 间苯三酚杂质45 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 1284, 7855-7885.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 间苯三酚杂质45 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 389, 9600-9616.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phloroglucinol impurity 45 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 2309, 5771-5778.

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