左旋多巴EP杂质D CAS 5796-17-8

Levodopa EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5796-17-8
分子式C9H11NO4
分子量197.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左旋多巴EP杂质D Levodopa EP Impurity D CAS 5796-17-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左旋多巴EP杂质D（英文名 Levodopa EP Impurity D，CAS 5796-17-8）属于药物杂质对照品。分子式 C9H11NO4，分子量 197.19。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

左旋多巴EP杂质D（英文标识 Levodopa EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 5796-17-8，相对分子质量测定值为 197.19。 从化学结构特征来看，左旋多巴EP杂质D的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为197.19 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，左旋多巴EP杂质D（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左旋多巴EP杂质D（CAS 5796-17-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 左旋多巴EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左旋多巴EP杂质D
分子式C9H11NO4
分子量197.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Park J H, Mueller T. "一种左旋多巴EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 11022413 B2, 2017-03-16.
  2. Roberts E F, Johnson M A, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Levodopa EP Impurity D" [P]. US Patent, US 10318080 B2, 2022-01-13.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左旋多巴EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 758, (3), 4472-4477.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左旋多巴EP杂质D as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 927, (2), 7780-7802.

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