左旋多巴杂质21 CAS 15402-76-3

Levodopa EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号15402-76-3
分子式C10H13NO4
分子量211.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左旋多巴杂质21 Levodopa EP Impurity C CAS 15402-76-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 15402-76-3 对应的左旋多巴杂质21（Levodopa EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H13NO4，分子量 211.21。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括左旋多巴杂质21在内的目标物的控制。 左旋多巴杂质21（Levodopa EP Impurity C），CAS注册号 15402-76-3，化学式 C10H13NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 211.21 g/mol。 左旋多巴杂质21（C10H13NO4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次左旋多巴杂质21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/

应用场景：左旋多巴杂质21（Levodopa EP Impurity C，CAS 15402-76-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左旋多巴杂质21（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左旋多巴杂质21
分子式C10H13NO4
分子量211.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，徐明华，马晓峰. "一种左旋多巴杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110231437 B, 授权公告日 2025-06-19.
  2. 发明人韩伟，罗永刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Levodopa EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117378033 B, 授权公告日 2020-11-26.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左旋多巴杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 801, (12), 6686-6715.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左旋多巴杂质21 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1884, (10), 4542-4549.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levodopa EP Impurity C Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2018, 747, (9), 8274-8297.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左旋多巴杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2025, 1555, (5), 4063-4069.

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