多索茶碱杂质32 CAS 633296-51-2

Doxofylline Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号633296-51-2
分子式C8H11N3O3
分子量197.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多索茶碱杂质32 Doxofylline Impurity 32 CAS 633296-51-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多索茶碱杂质32（英文名 Doxofylline Impurity 32，CAS 633296-51-2）属于药物杂质对照品。分子式 C8H11N3O3，分子量 197.19。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多索茶碱杂质32在内的目标物的控制。 多索茶碱杂质32（英文标识 Doxofylline Impurity 32）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 633296-51-2，相对分子质量测定值为 197.19。 依据分子式为 C8H11N3O3 的多索茶碱杂质32结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 197.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多索茶碱杂质32均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多索茶碱杂质32（Doxofylline Impurity 32）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多索茶碱杂质32（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多索茶碱杂质32
分子式C8H11N3O3
分子量197.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Davis P L, Johnson M A. "一种多索茶碱杂质32的合成方法" [P]. US Patent, US 11511995 B2, 2015-06-07.
  2. Björnsson E, Johansson L, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Doxofylline Impurity 32" [P]. European Patent, EP 3759456 A1, 2024-07-20.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多索茶碱杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 1297, 6674-6680.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多索茶碱杂质32 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 1381, 1247-1270.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxofylline Impurity 32 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2017, 723, 9319-9341.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多索茶碱杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2021, 1343, (3), 9320-9337.

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