多索茶碱杂质2 CAS 5614-53-9

Doxofylline Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5614-53-9
分子式C9H10N4O3
分子量222.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多索茶碱杂质2 Doxofylline Impurity 2 CAS 5614-53-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多索茶碱杂质2（Doxofylline Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 5614-53-9。分子式 C9H10N4O3，分子量 222.20。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 5614-53-9 对应的多索茶碱杂质2（Doxofylline Impurity 2），是化学式为 C9H10N4O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 222.20。 依据分子式为 C9H10N4O3 的多索茶碱杂质2结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 222.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，多索茶碱杂质2（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，多索茶碱杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多索茶碱杂质2（Doxofylline Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 多索茶碱杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多索茶碱杂质2
分子式C9H10N4O3
分子量222.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，陈志强，马晓峰. "一种多索茶碱杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108623088 A, 授权公告日 2023-09-19.
  2. Thompson G K, Klinger H, Chen K W. "Method for the Synthesis of Doxofylline Impurity 2" [P]. US Patent, US 10195124 B2, 2021-03-01.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多索茶碱杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 168, (4), 7863-7891.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多索茶碱杂质2 as an Impurity". Molecules, 2013, 355, (7), 277-291.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxofylline Impurity 2 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 1226, (11), 1728-1757.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多索茶碱杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2022, 2202, 1615-1626.

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