多索茶碱杂质12 CAS 652-37-9

Doxofylline Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号652-37-9
分子式C9H10N4O4
分子量238.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多索茶碱杂质12 Doxofylline Impurity 12 CAS 652-37-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多索茶碱杂质12（英文名 Doxofylline Impurity 12，CAS 652-37-9）属于药物杂质对照品。分子式 C9H10N4O4，分子量 238.20。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，多索茶碱杂质12（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 多索茶碱杂质12（英文标识 Doxofylline Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 652-37-9，相对分子质量测定值为 238.20。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，多索茶碱杂质12表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括238.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），多索茶碱杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Co

应用场景：多索茶碱杂质12（Doxofylline Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 多索茶碱杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多索茶碱杂质12
分子式C9H10N4O4
分子量238.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, O'Brien P Q, Hughes D C. "一种多索茶碱杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 11535130 B2, 2016-03-10.
  2. 发明人罗永刚，孙丽萍，杨光. "Method for the Synthesis of Doxofylline Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117008979 A, 授权公告日 2020-04-23.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多索茶碱杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 1436, (10), 9448-9478.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多索茶碱杂质12 as an Impurity". Food Chem., 2019, 685, 8998-9003.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxofylline Impurity 12 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2012, 125, (6), 6113-6118.

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