多索茶碱杂质42 CAS 56548-04-0

Doxofylline Impurity 42

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号56548-04-0
分子式C8H19NO4
分子量193.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多索茶碱杂质42 Doxofylline Impurity 42 CAS 56548-04-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 56548-04-0 对应的多索茶碱杂质42（Doxofylline Impurity 42）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H19NO4，分子量 193.24。纯度 ＞95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，多索茶碱杂质42的分子量为193.24 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 多索茶碱杂质42（Doxofylline Impurity 42），CAS注册号 56548-04-0，化学式 C8H19NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 193.24 g/mol。 多索茶碱杂质42（C8H19NO4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多索茶碱杂质42均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：多索茶碱杂质42（Doxofylline Impurity 42）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多索茶碱杂质42适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多索茶碱杂质42
分子式C8H19NO4
分子量193.24 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，唐晓军，郭海燕. "一种多索茶碱杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112367035 B, 授权公告日 2017-12-28.
  2. Hughes D C, Anderson J P, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Doxofylline Impurity 42" [P]. US Patent, US 11609453 B2, 2018-03-19.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多索茶碱杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 1266, (4), 1062-1087.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多索茶碱杂质42 as an Impurity". Talanta, 2013, 914, 215-240.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxofylline Impurity 42 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2011, 2184, 155-174.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多索茶碱杂质42 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1678, 560-570.

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