依托必利杂质19 CAS 15182-92-0

Itopride Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号15182-92-0
分子式C11H15NO2
分子量193.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托必利杂质19 Itopride Impurity 19 CAS 15182-92-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依托必利杂质19（Itopride Impurity 19，CAS 15182-92-0），分子式 C11H15NO2，分子量 193.24。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依托必利杂质19的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，依托必利杂质19（Itopride Impurity 19）的系统命名为依托必利杂质19，CAS号 15182-92-0，分子量为 193.24 g/mol。 依托必利杂质19（C11H15NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，依托必利杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，依托必利杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依托必利杂质19（Itopride Impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依托必利杂质19（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托必利杂质19
分子式C11H15NO2
分子量193.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，黄志刚，刘建华. "一种依托必利杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115667675 B, 授权公告日 2018-07-04.
  2. 发明人郑宇鹏，张德明，马晓峰. "Method for the Synthesis of Itopride Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111189323 A, 授权公告日 2025-09-08.
  3. Chen K W, Lee S K, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Itopride Impurity 19" [P]. US Patent, US 10847596 B2, 2024-07-15.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托必利杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 344, 6028-6053.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托必利杂质19 as an Impurity". Food Chem., 2021, 2217, (1), 5891-5905.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Itopride Impurity 19 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2025, 2145, (9), 6611-6616.

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