奥卡西平杂质9 CAS 611-64-3

Carbamazepine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号611-64-3
分子式C14H11N
分子量193.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥卡西平杂质9 Carbamazepine EP Impurity B CAS 611-64-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥卡西平杂质9（Carbamazepine EP Impurity B，CAS 号 611-64-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H11N，分子量 193.24。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，奥卡西平杂质9（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥卡西平杂质9（Carbamazepine EP Impurity B）的系统命名为奥卡西平杂质9，CAS号 611-64-3，分子量为 193.24 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，奥卡西平杂质9表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括193.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNM

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥卡西平杂质9（Carbamazepine EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥卡西平杂质9
分子式C14H11N
分子量193.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，罗永刚，唐晓军. "一种奥卡西平杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108074053 A, 授权公告日 2017-11-01.
  2. 发明人罗永刚，沈红梅，何建平. "Method for the Synthesis of Carbamazepine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113095674 B, 授权公告日 2019-07-03.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥卡西平杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 2271, (11), 1298-1305.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥卡西平杂质9 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 1364, (10), 7723-7749.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carbamazepine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 840, (12), 7587-7599.

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