奥卡西平杂质10 CAS 256-96-2

Carbamazepine EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号256-96-2
分子式C14H11N
分子量193.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥卡西平杂质10 Carbamazepine EP Impurity D CAS 256-96-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥卡西平杂质10（Carbamazepine EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 256-96-2，分子式 C14H11N，分子量 193.24。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥卡西平杂质10（Carbamazepine EP Impurity D）的系统命名为奥卡西平杂质10，CAS号 256-96-2，分子量为 193.24 g/mol。 奥卡西平杂质10（分子式 C14H11N）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，奥卡西平杂质10（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥卡西平杂质10（CAS 256-96-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥卡西平杂质10适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥卡西平杂质10
分子式C14H11N
分子量193.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，王建平，朱建伟. "一种奥卡西平杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117312181 B, 授权公告日 2024-03-18.
  2. 发明人赵玉洁，王建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Carbamazepine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112611446 B, 授权公告日 2025-09-22.
  3. 发明人林芳，徐明华，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Carbamazepine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109070420 A, 授权公告日 2017-07-26.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥卡西平杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 728, (1), 5352-5370.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥卡西平杂质10 as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 1525, 2184-2198.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carbamazepine EP Impurity D Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 541, 8123-8137.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥卡西平杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2019, 2253, 1990-1993.

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