卡马西平杂质28 CAS 7458-8-4

Carbamazepine Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号7458-8-4
分子式C14H12N2O
分子量224.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡马西平杂质28 Carbamazepine Impurity 25 CAS 7458-8-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡马西平杂质28（英文名 Carbamazepine Impurity 25，CAS 7458-8-4）属于药物杂质对照品。分子式 C14H12N2O，分子量 224.26。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卡马西平杂质28在内的目标物的控制。 卡马西平杂质28（英文标识 Carbamazepine Impurity 25）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 7458-8-4，相对分子质量测定值为 224.26。 卡马西平杂质28（分子式 C14H12N2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，卡马西平杂质28（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，卡马西平杂质28的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：卡马西平杂质28（Carbamazepine Impurity 25）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卡马西平杂质28适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡马西平杂质28
分子式C14H12N2O
分子量224.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Chen K W, Klinger H. "一种卡马西平杂质28的合成方法" [P]. US Patent, US 10495077 B2, 2016-02-23.
  2. 发明人黄志刚，郑宇鹏，高志强. "Method for the Synthesis of Carbamazepine Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111396008 A, 授权公告日 2015-06-16.
  3. 发明人韩伟，林芳，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Carbamazepine Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117481689 A, 授权公告日 2020-11-17.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡马西平杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 678, 3129-3136.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡马西平杂质28 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 2273, (2), 8696-8722.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carbamazepine Impurity 25 Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 2132, 7561-7588.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡马西平杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2088, (6), 5258-5273.

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