卡马西平杂质31 CAS CATO-C4X-118131

Carbamazepine Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-118131
分子式C14H14N2O2
分子量242.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡马西平杂质31 Carbamazepine Impurity 31 CAS CATO-C4X-118131 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的卡马西平杂质31（Carbamazepine Impurity 31）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-118131，分子式 C14H14N2O2，分子量 242.27。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

卡马西平杂质31（C14H14N2O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，卡马西平杂质31（Carbamazepine Impurity 31）的系统命名为卡马西平杂质31，CAS号 CATO-C4X-118131，分子量为 242.27 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卡马西平杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TG

应用场景：卡马西平杂质31（Carbamazepine Impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡马西平杂质31（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡马西平杂质31
分子式C14H14N2O2
分子量242.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，马晓峰，王建平. "一种卡马西平杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113805520 A, 授权公告日 2023-03-13.
  2. Thompson G K, Schröder R, Kumar R. "Method for the Synthesis of Carbamazepine Impurity 31" [P]. US Patent, US 10693646 B2, 2020-02-13.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡马西平杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 2146, (5), 8965-8971.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡马西平杂质31 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 179, 8759-8769.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carbamazepine Impurity 31 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1995, (8), 1845-1869.

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