R-伊伐布雷定杂质81 CAS CATO-C4X-111981

Ivabradine Impurity 81

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-111981
分子式C11H15NO2
分子量193.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

R-伊伐布雷定杂质81 Ivabradine Impurity 81 CAS CATO-C4X-111981 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

R-伊伐布雷定杂质81（Ivabradine Impurity 81）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-111981。分子式 C11H15NO2，分子量 193.24。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

R-伊伐布雷定杂质81（C11H15NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 R-伊伐布雷定杂质81（英文标识 Ivabradine Impurity 81）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-111981，相对分子质量测定值为 193.24。 在定量分析中，R-伊伐布雷定杂质81（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：

应用场景：从实际应用出发，R-伊伐布雷定杂质81（CAS CATO-C4X-111981）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： R-伊伐布雷定杂质81作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称R-伊伐布雷定杂质81
分子式C11H15NO2
分子量193.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Park J H, Johnson M A. "一种R-伊伐布雷定杂质81的合成方法" [P]. US Patent, US 11690238 B2, 2021-02-13.
  2. Hughes D C, Mueller T, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Ivabradine Impurity 81" [P]. US Patent, US 9565629 B2, 2021-11-16.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of R-伊伐布雷定杂质81 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 638, 7777-7789.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of R-伊伐布雷定杂质81 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 1944, (6), 5022-5031.

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