伊伐布雷定杂质16 CAS 73344-75-9

Ivabradine Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号73344-75-9
分子式C11H15NO2
分子量193.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊伐布雷定杂质16 Ivabradine Impurity 16 CAS 73344-75-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伊伐布雷定杂质16（Ivabradine Impurity 16，CAS 73344-75-9），分子式 C11H15NO2，分子量 193.24。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C11H15NO2 的伊伐布雷定杂质16结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 193.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在药品研发过程中，伊伐布雷定杂质16（Ivabradine Impurity 16，C11H15NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，伊伐布雷定杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，伊伐布雷定杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊伐布雷定杂质16（CAS 73344-75-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊伐布雷定杂质16（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊伐布雷定杂质16
分子式C11H15NO2
分子量193.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，胡光，黄志刚. "一种伊伐布雷定杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115884882 B, 授权公告日 2019-04-28.
  2. 发明人韩伟，唐晓军，钱学锋. "Method for the Synthesis of Ivabradine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110082336 A, 授权公告日 2025-12-12.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊伐布雷定杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 1197, (6), 3240-3249.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊伐布雷定杂质16 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 1600, 61-88.

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