维A酸杂质22 CAS 352199-94-1

Tretinoin Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号352199-94-1
分子式C15H24O
分子量220.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维A酸杂质22 Tretinoin Impurity 22 CAS 352199-94-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维A酸杂质22（Tretinoin Impurity 22，CAS 号 352199-94-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H24O，分子量 220.35。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，维A酸杂质22的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 维A酸杂质22（英文标识 Tretinoin Impurity 22）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 352199-94-1，相对分子质量测定值为 220.35。 依据分子式为 C15H24O 的维A酸杂质22结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 220.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，维A酸杂质22（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD

应用场景：维A酸杂质22（Tretinoin Impurity 22）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取维A酸杂质22适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维A酸杂质22
分子式C15H24O
分子量220.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，王建平，陈志强. "一种维A酸杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115793723 B, 授权公告日 2016-10-11.
  2. Park J H, Mueller T, Schröder R. "Method for the Synthesis of Tretinoin Impurity 22" [P]. US Patent, US 10074223 B2, 2022-06-15.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维A酸杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 1925, 5820-5836.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维A酸杂质22 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 2275, (7), 9455-9465.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tretinoin Impurity 22 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2021, 1368, (2), 1930-1933.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维A酸杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2019, 1753, 7149-7177.

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