维A酸杂质15 CAS 49816-69-5

产品介绍 Description

维A酸杂质15（Tretinoin Impurity 15，CAS 号 49816-69-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H20O，分子量 192.30。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括维A酸杂质15在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，维A酸杂质15（Tretinoin Impurity 15，C13H20O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含羟基，含醚键的影响，维A酸杂质15表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括192.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，维A酸杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：维A酸杂质15（Tretinoin Impurity 15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 维A酸杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

相关专利 Related Patents

1. 发明人黄志刚，张德明，徐明华. "一种维A酸杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108686731 B, 授权公告日 2020-11-01.
2. 发明人李文辉，冯建国，何建平. "Method for the Synthesis of Tretinoin Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109682986 B, 授权公告日 2021-11-04.

参考文献 Literature

1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维A酸杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 159, 5056-5079.
2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维A酸杂质15 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 1300, 6972-6994.
3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tretinoin Impurity 15 Using HRMS and NMR". Talanta, 2016, 182, 8390-8412.

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