硫辛酸杂质43 CAS 46236-19-5

Thioctic acid Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号46236-19-5
分子式C9H16O2S2
分子量220.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫辛酸杂质43 Thioctic acid Impurity 43 CAS 46236-19-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的硫辛酸杂质43（Thioctic acid Impurity 43）为药物杂质对照品，CAS 登记号 46236-19-5，分子式 C9H16O2S2，分子量 220.35。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，硫辛酸杂质43的分子量为220.35 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 硫辛酸杂质43（英文标识 Thioctic acid Impurity 43）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 46236-19-5，相对分子质量测定值为 220.35。 硫辛酸杂质43（分子式 C9H16O2S2）的化学结构中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，硫辛酸杂质43用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，硫辛酸杂质43的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，硫辛酸杂质43（Thioctic acid Impurity 43）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硫辛酸杂质43（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫辛酸杂质43
分子式C9H16O2S2
分子量220.35 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1970年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Stevens L M, Lee S K. "一种硫辛酸杂质43的合成方法" [P]. US Patent, US 10221384 B2, 2022-09-26.
  2. Thompson G K, Klinger H, Davis P L. "Method for the Synthesis of Thioctic acid Impurity 43" [P]. US Patent, US 11208842 B2, 2018-11-11.
  3. O'Brien P Q, Yamamoto T, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Thioctic acid Impurity 43" [P]. US Patent, US 9818758 B2, 2016-03-22.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫辛酸杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 892, (3), 7828-7852.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫辛酸杂质43 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 387, (2), 9866-9886.

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