依托必利杂质5 CAS 3943-77-9

Itopride Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3943-77-9
分子式C11H14O4
分子量210.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托必利杂质5 Itopride Impurity 5 CAS 3943-77-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依托必利杂质5（Itopride Impurity 5，CAS 3943-77-9），分子式 C11H14O4，分子量 210.23。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，依托必利杂质5的分子量为210.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，依托必利杂质5（Itopride Impurity 5，C11H14O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，依托必利杂质5的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为210.23 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，依托必利杂质5（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），依托必利杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质

应用场景：依托必利杂质5（Itopride Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 依托必利杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托必利杂质5
分子式C11H14O4
分子量210.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，陈志强，唐晓军. "一种依托必利杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116084168 B, 授权公告日 2015-12-19.
  2. Schröder R, Chen K W, Williams B T. "Method for the Synthesis of Itopride Impurity 5" [P]. US Patent, US 11815298 B2, 2022-10-21.
  3. Brown S R, Patel M V, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Itopride Impurity 5" [P]. US Patent, US 9104606 B2, 2019-08-07.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托必利杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 1255, 3167-3175.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托必利杂质5 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 817, (9), 1877-1892.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Itopride Impurity 5 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 737, (4), 1858-1874.

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