舒尼替尼杂质10 CAS 477575-12-5

Sunitinib Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号477575-12-5
分子式C10H14N2O3
分子量210.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒尼替尼杂质10 Sunitinib Impurity 10 CAS 477575-12-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

舒尼替尼杂质10（Sunitinib Impurity 10）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 477575-12-5。分子式 C10H14N2O3，分子量 210.23。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括舒尼替尼杂质10在内的目标物的控制。 舒尼替尼杂质10（Sunitinib Impurity 10），CAS注册号 477575-12-5，化学式 C10H14N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 210.23 g/mol。 舒尼替尼杂质10（分子式 C10H14N2O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，舒尼替尼杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证

应用场景：舒尼替尼杂质10（Sunitinib Impurity 10，CAS 477575-12-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 舒尼替尼杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒尼替尼杂质10
分子式C10H14N2O3
分子量210.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，郭海燕，周伟. "一种舒尼替尼杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110238896 B, 授权公告日 2016-06-09.
  2. 发明人孙丽萍，钱学锋，杨光. "Method for the Synthesis of Sunitinib Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108902782 B, 授权公告日 2019-03-09.
  3. 发明人林芳，唐晓军，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Sunitinib Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113981803 A, 授权公告日 2022-11-03.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒尼替尼杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 2318, (4), 5925-5928.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒尼替尼杂质10 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 2432, 5538-5550.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sunitinib Impurity 10 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2022, 2377, (1), 1451-1473.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 舒尼替尼杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2013, 1957, (11), 5192-5199.

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