多塞平杂质7 CAS 4504-87-4

Doxepin Hydrochloride EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4504-87-4
分子式C14H10O2
分子量210.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多塞平杂质7 Doxepin Hydrochloride EP Impurity A CAS 4504-87-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4504-87-4 对应的多塞平杂质7（Doxepin Hydrochloride EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H10O2，分子量 210.23。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，多塞平杂质7（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，多塞平杂质7（Doxepin Hydrochloride EP Impurity A，C14H10O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，多塞平杂质7的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为210.23 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，多塞平杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多塞平杂质7（CAS 4504-87-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多塞平杂质7（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多塞平杂质7
分子式C14H10O2
分子量210.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，沈红梅，郑宇鹏. "一种多塞平杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115722146 A, 授权公告日 2024-01-11.
  2. Björnsson E, Nielsen H, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Doxepin Hydrochloride EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3615154 A1, 2022-06-23.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多塞平杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 2269, 3346-3374.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多塞平杂质7 as an Impurity". Talanta, 2010, 1497, (10), 727-733.

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