氯氮平杂质8 CAS 5814-41-5

Clozapine impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5814-41-5
分子式C13H10N2O
分子量210.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯氮平杂质8 Clozapine impurity 8 CAS 5814-41-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯氮平杂质8（Clozapine impurity 8）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 5814-41-5。分子式 C13H10N2O，分子量 210.23。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，氯氮平杂质8的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为210.23 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯氮平杂质8（Clozapine impurity 8）的系统命名为氯氮平杂质8，CAS号 5814-41-5，分子量为 210.23 g/mol。 在色谱分析方法开发中，氯氮平杂质8（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：从实际应用出发，氯氮平杂质8（CAS 5814-41-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯氮平杂质8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯氮平杂质8
分子式C13H10N2O
分子量210.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，刘建华，李文辉. "一种氯氮平杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115708752 B, 授权公告日 2024-03-02.
  2. 发明人冯建国，沈红梅，王建平. "Method for the Synthesis of Clozapine impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115656149 A, 授权公告日 2015-10-04.
  3. Mueller T, Chen K W, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Clozapine impurity 8" [P]. US Patent, US 11635565 B2, 2022-01-25.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯氮平杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 2034, 6777-6793.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯氮平杂质8 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 901, (4), 5732-5742.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clozapine impurity 8 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 749, 7743-7755.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯氮平杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2014, 789, (11), 4550-4561.

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