氯氮平杂质10 CAS 67990-66-3

Clozapine impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号67990-66-3
分子式C13H11ClN2O2
分子量262.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯氮平杂质10 Clozapine impurity 10 CAS 67990-66-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯氮平杂质10（Clozapine impurity 10）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 67990-66-3。分子式 C13H11ClN2O2，分子量 262.69。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，氯氮平杂质10（Clozapine impurity 10，C13H11ClN2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氯氮平杂质10（C13H11ClN2O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，氯氮平杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氯氮平杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持

应用场景：氯氮平杂质10（Clozapine impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯氮平杂质10
分子式C13H11ClN2O2
分子量262.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，陈志强，朱建伟. "一种氯氮平杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112577756 A, 授权公告日 2024-04-19.
  2. Mueller T C, Schröder R, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Clozapine impurity 10" [P]. European Patent, EP 3287553 A1, 2024-04-13.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯氮平杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 1285, (7), 1276-1301.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯氮平杂质10 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 441, (9), 3739-3760.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clozapine impurity 10 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2023, 1971, 6040-6050.

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