氯诺昔康杂质96 CAS CATO-C4X-201696
Lornoxicam Impurity 96
| CAS 号 | CATO-C4X-201696 |
| 分子式 | C6H4Cl2O4S2 |
| 分子量 | 275.13 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品氯诺昔康杂质96（Lornoxicam Impurity 96，CAS CATO-C4X-201696），分子式 C6H4Cl2O4S2，分子量 275.13。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
CAS编号 CATO-C4X-201696 对应的氯诺昔康杂质96（Lornoxicam Impurity 96），是化学式为 C6H4Cl2O4S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 275.13。 从化学结构特征来看，氯诺昔康杂质96的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为275.13 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯诺昔康杂质96均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），氯诺昔康杂质96满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（
应用场景：从实际应用出发，氯诺昔康杂质96（CAS CATO-C4X-201696）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氯诺昔康杂质96作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氯诺昔康杂质96 |
| 分子式 | C6H4Cl2O4S2 |
| 分子量 | 275.13 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含硫原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人何建平，徐明华，郭海燕. "一种氯诺昔康杂质96的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113094542 B, 授权公告日 2025-07-28.
- 发明人陈志强，徐明华，林芳. "Method for the Synthesis of Lornoxicam Impurity 96" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115053702 B, 授权公告日 2020-10-11.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯诺昔康杂质96 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 1166, 2012-2023.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯诺昔康杂质96 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 893, 1643-1653.
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