伊托必利杂质11（EZ混合物） CAS 3421-72-5

Itopride Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3421-72-5
分子式C11H16N2O2
分子量208.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊托必利杂质11（EZ混合物） Itopride Impurity 11 CAS 3421-72-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊托必利杂质11（EZ混合物）（Itopride Impurity 11，CAS 号 3421-72-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H16N2O2，分子量 208.26。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊托必利杂质11（EZ混合物）在内的目标物的控制。 CAS编号 3421-72-5 对应的伊托必利杂质11（EZ混合物）（Itopride Impurity 11），是化学式为 C11H16N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 208.26。 依据分子式为 C11H16N2O2 的伊托必利杂质11（EZ混合物）结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 208.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，伊托必利杂质11（EZ混合物）（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊托必利杂质11（EZ混合物）（Itopride Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊托必利杂质11（EZ混合物）
分子式C11H16N2O2
分子量208.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Schröder R, Yamamoto T. "一种伊托必利杂质11（EZ混合物）的合成方法" [P]. US Patent, US 11527193 B2, 2022-07-02.
  2. O'Brien P Q, Stevens L M, Patel M V. "Method for the Synthesis of Itopride Impurity 11" [P]. US Patent, US 9318959 B2, 2016-09-17.
  3. 发明人沈红梅，罗永刚，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Itopride Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117454216 A, 授权公告日 2017-10-12.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊托必利杂质11（EZ混合物） in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 586, (9), 6462-6483.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊托必利杂质11（EZ混合物） as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 2203, 6690-6706.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Itopride Impurity 11 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 871, 6154-6164.

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