奈韦拉平EP杂质B CAS 287980-84-1

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奈韦拉平EP杂质B（Nevirapine EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 287980-84-1，分子式 C12H10N4O，分子量 226.23。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，奈韦拉平EP杂质B的分子量为226.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C12H10N4O 的奈韦拉平EP杂质B（CAS 287980-84-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 奈韦拉平EP杂质B（C12H10N4O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奈韦拉平EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奈韦拉平EP杂质B（CAS 287980-84-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奈韦拉平EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

相关专利 Related Patents

1. 发明人高志强，周伟，钱学锋. "一种奈韦拉平EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116643033 A, 授权公告日 2024-10-13.
2. 发明人王建平，陈志强，何建平. "Method for the Synthesis of Nevirapine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117172269 B, 授权公告日 2022-10-12.
3. Kumar R, Roberts E F, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Nevirapine EP Impurity B" [P]. US Patent, US 11686366 B2, 2016-04-21.

参考文献 Literature

1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈韦拉平EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1107, (11), 7375-7401.
2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈韦拉平EP杂质B as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 240, (7), 4230-4239.

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