奈韦拉平EP杂质C CAS 287980-85-2

Nevirapine EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号287980-85-2
分子式C15H16N4O
分子量268.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈韦拉平EP杂质C Nevirapine EP Impurity C CAS 287980-85-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奈韦拉平EP杂质C（Nevirapine EP Impurity C，CAS 287980-85-2），分子式 C15H16N4O，分子量 268.31。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，奈韦拉平EP杂质C的分子量为268.31 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C15H16N4O 的奈韦拉平EP杂质C（CAS 287980-85-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，奈韦拉平EP杂质C的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为268.31 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奈韦拉平EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），奈韦拉平EP杂质C满足CNAS-CL04（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奈韦拉平EP杂质C（CAS 287980-85-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奈韦拉平EP杂质C（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈韦拉平EP杂质C
分子式C15H16N4O
分子量268.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，赵玉洁，罗永刚. "一种奈韦拉平EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113695237 B, 授权公告日 2015-01-20.
  2. 发明人何建平，李文辉，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Nevirapine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109521524 B, 授权公告日 2015-06-26.
  3. 发明人罗永刚，高志强，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Nevirapine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116927477 B, 授权公告日 2022-06-19.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈韦拉平EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 262, (2), 2715-2720.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈韦拉平EP杂质C as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 681, 7428-7431.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nevirapine EP Impurity C Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 885, 9083-9100.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈韦拉平EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2024, 1527, (8), 9386-9395.

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