醋酸地塞米松EP杂质F CAS 2884-51-7

Dexamethasone Acetate EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2884-51-7
分子式C24H30O6
分子量414.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋酸地塞米松EP杂质F Dexamethasone Acetate EP Impurity F CAS 2884-51-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

醋酸地塞米松EP杂质F（英文名 Dexamethasone Acetate EP Impurity F，CAS 2884-51-7）属于药物杂质对照品。分子式 C24H30O6，分子量 414.49。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括醋酸地塞米松EP杂质F在内的目标物的控制。 分子式为 C24H30O6 的醋酸地塞米松EP杂质F（CAS 2884-51-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，醋酸地塞米松EP杂质F的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为414.49 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，醋酸地塞米松EP杂质F可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），醋酸地塞米松EP杂质F满足CNAS-CL04（ISO/

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，醋酸地塞米松EP杂质F（Dexamethasone Acetate EP Impurity F）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以醋酸地塞米松EP杂质F（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋酸地塞米松EP杂质F
分子式C24H30O6
分子量414.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，胡光，朱建伟. "一种醋酸地塞米松EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109924661 A, 授权公告日 2024-03-08.
  2. 发明人徐明华，朱建伟，高志强. "Method for the Synthesis of Dexamethasone Acetate EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109185142 B, 授权公告日 2024-07-06.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸地塞米松EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 2362, (7), 3911-3923.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸地塞米松EP杂质F as an Impurity". Talanta, 2017, 1770, (9), 1125-1131.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexamethasone Acetate EP Impurity F Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2014, 1664, (2), 6116-6144.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 醋酸地塞米松EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2020, 1510, (3), 2473-2480.

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