氯沙坦杂质42 CAS 2901098-91-5
Losartan Impurity 42
| CAS 号 | 2901098-91-5 |
| 分子式 | C14H10BrN |
| 分子量 | 272.14 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
氯沙坦杂质42（Losartan Impurity 42，CAS 号 2901098-91-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H10BrN，分子量 272.14。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
依据分子式为 C14H10BrN 的氯沙坦杂质42结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 272.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 氯沙坦杂质42（英文标识 Losartan Impurity 42）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2901098-91-5，相对分子质量测定值为 272.14。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯沙坦杂质42可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，氯沙坦杂质42的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯沙坦杂质42（Losartan Impurity 42）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯沙坦杂质42（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氯沙坦杂质42 |
| 分子式 | C14H10BrN |
| 分子量 | 272.14 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2004年 |
| 卤素含量 | Br取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，郑宇鹏，高志强. "一种氯沙坦杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112766989 B, 授权公告日 2025-10-26.
- 发明人胡光，周伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Losartan Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110033665 B, 授权公告日 2017-12-16.
- 发明人徐明华，胡光，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Losartan Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112674065 B, 授权公告日 2021-05-26.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯沙坦杂质42 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 2344, (1), 7001-7016.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯沙坦杂质42 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 85, (2), 3905-3935.
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