头孢克肟杂质27 CAS 29126-11-2

Cefixime Impurity 27

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号29126-11-2
分子式C24H24N2O5S
分子量452.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢克肟杂质27 Cefixime Impurity 27 CAS 29126-11-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢克肟杂质27（Cefixime Impurity 27，CAS 号 29126-11-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H24N2O5S，分子量 452.52。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C24H24N2O5S 的头孢克肟杂质27（CAS 29126-11-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，头孢克肟杂质27的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为452.52 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，头孢克肟杂质27（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，头孢克肟杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢克肟杂质27（CAS 29126-11-2）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢克肟杂质27
分子式C24H24N2O5S
分子量452.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，沈红梅，黄志刚. "一种头孢克肟杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109733535 A, 授权公告日 2016-05-12.
  2. 发明人何建平，郑宇鹏，冯建国. "Method for the Synthesis of Cefixime Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117561350 B, 授权公告日 2024-01-22.
  3. 发明人王建平，郭海燕，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Cefixime Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117296328 A, 授权公告日 2021-07-04.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢克肟杂质27 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 1225, 259-286.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢克肟杂质27 as an Impurity". Molecules, 2019, 440, (2), 5197-5223.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefixime Impurity 27 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 485, (5), 2146-2171.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢克肟杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2024, 668, (12), 8893-8905.

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