头孢克肟EP杂质D CAS 97164-56-2

Cefixime EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号97164-56-2
分子式C16H15N5O7S2
分子量453.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢克肟EP杂质D Cefixime EP Impurity D CAS 97164-56-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢克肟EP杂质D（Cefixime EP Impurity D，CAS 号 97164-56-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H15N5O7S2，分子量 453.45。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，头孢克肟EP杂质D的分子量为453.45 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 头孢克肟EP杂质D（Cefixime EP Impurity D），CAS注册号 97164-56-2，化学式 C16H15N5O7S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 453.45 g/mol。 从化学结构特征来看，头孢克肟EP杂质D的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为453.45 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢克肟EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢克肟EP杂质D（CAS 97164-56-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取头孢克肟EP杂质D适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢克肟EP杂质D
分子式C16H15N5O7S2
分子量453.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，沈红梅，王建平. "一种头孢克肟EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108849891 B, 授权公告日 2019-08-12.
  2. 发明人徐明华，韩伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Cefixime EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112189400 A, 授权公告日 2023-10-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢克肟EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 135, 5601-5605.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢克肟EP杂质D as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 798, 1396-1415.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefixime EP Impurity D Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2016, 787, 7303-7333.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢克肟EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2025, 1650, (10), 8596-8600.

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