氨曲南杂质56 CAS CATO-C4X-152256

Aztreonam impurity 56

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-152256
分子式C13H19N5O9S2
分子量453.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨曲南杂质56 Aztreonam impurity 56 CAS CATO-C4X-152256 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-152256 对应的氨曲南杂质56（Aztreonam impurity 56）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H19N5O9S2，分子量 453.45。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

氨曲南杂质56（英文标识 Aztreonam impurity 56）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-152256，相对分子质量测定值为 453.45。 从化学结构特征来看，氨曲南杂质56的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为453.45 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨曲南杂质56均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），氨曲南杂质56满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Co

应用场景：氨曲南杂质56（Aztreonam impurity 56，CAS CATO-C4X-152256）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氨曲南杂质56作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨曲南杂质56
分子式C13H19N5O9S2
分子量453.45 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，高志强，徐明华. "一种氨曲南杂质56的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115000757 A, 授权公告日 2016-01-11.
  2. 发明人沈红梅，唐晓军，王建平. "Method for the Synthesis of Aztreonam impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108850475 A, 授权公告日 2025-02-18.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨曲南杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 159, 129-150.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨曲南杂质56 as an Impurity". Molecules, 2025, 653, (6), 8169-8180.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aztreonam impurity 56 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 345, 6896-6905.

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