托吡司特杂质46 CAS 29181-50-8
Topiroxostat Impurity 46
| CAS 号 | 29181-50-8 |
| 分子式 | C7H3N3 |
| 分子量 | 129.12 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
托吡司特杂质46（Topiroxostat Impurity 46，CAS 号 29181-50-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H3N3，分子量 129.12。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
托吡司特杂质46（C7H3N3）含有含氰基。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 托吡司特杂质46（Topiroxostat Impurity 46），CAS注册号 29181-50-8，化学式 C7H3N3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 129.12 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托吡司特杂质46可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，托吡司特杂质46的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证
应用场景：托吡司特杂质46（Topiroxostat Impurity 46）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托吡司特杂质46（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 托吡司特杂质46 |
| 分子式 | C7H3N3 |
| 分子量 | 129.12 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1965年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，韩伟，刘建华. "一种托吡司特杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112513365 B, 授权公告日 2022-01-28.
- 发明人胡光，罗永刚，周伟. "Method for the Synthesis of Topiroxostat Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116406868 B, 授权公告日 2018-01-21.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡司特杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 228, (9), 6764-6787.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡司特杂质46 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 1810, 7100-7107.
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