托吡司特杂质49 CAS 14906-59-3

Topiroxostat Impurity 49

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号14906-59-3
分子式C6H4N2O
分子量120.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡司特杂质49 Topiroxostat Impurity 49 CAS 14906-59-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 14906-59-3 对应的托吡司特杂质49（Topiroxostat Impurity 49）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H4N2O，分子量 120.11。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托吡司特杂质49可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 托吡司特杂质49（Topiroxostat Impurity 49），CAS注册号 14906-59-3，化学式 C6H4N2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 120.11 g/mol。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，托吡司特杂质49表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括120.11 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），托吡司特杂质49满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：托吡司特杂质49（Topiroxostat Impurity 49，CAS 14906-59-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托吡司特杂质49（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡司特杂质49
分子式C6H4N2O
分子量120.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，周伟，陈志强. "一种托吡司特杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108181921 B, 授权公告日 2015-05-17.
  2. Thompson G K, Brown S R, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Topiroxostat Impurity 49" [P]. US Patent, US 10144830 B2, 2019-09-19.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡司特杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 724, 20-41.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡司特杂质49 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 475, 4511-4532.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Topiroxostat Impurity 49 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 1477, (3), 1529-1535.

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