培哚普利杂质33 CAS 145513-90-2

Perindopril Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号145513-90-2
分子式C9H15NO2
分子量169.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培哚普利杂质33 Perindopril Impurity 33 CAS 145513-90-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

培哚普利杂质33（英文名 Perindopril Impurity 33，CAS 145513-90-2）属于药物杂质对照品。分子式 C9H15NO2，分子量 169.22。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

培哚普利杂质33的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C9H15NO2 的培哚普利杂质33（CAS 145513-90-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 培哚普利杂质33（分子式 C9H15NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，培哚普利杂质33（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），培哚普利杂质33满足CNAS-CL04（IS

应用场景：培哚普利杂质33（Perindopril Impurity 33）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取培哚普利杂质33适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培哚普利杂质33
分子式C9H15NO2
分子量169.22 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，张德明，赵玉洁. "一种培哚普利杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109530187 B, 授权公告日 2022-08-02.
  2. 发明人黄志刚，陈志强，高志强. "Method for the Synthesis of Perindopril Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115812129 A, 授权公告日 2015-12-16.
  3. 发明人陈志强，王建平，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Perindopril Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112467577 A, 授权公告日 2020-08-20.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培哚普利杂质33 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 2219, 3590-3606.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培哚普利杂质33 as an Impurity". Food Chem., 2017, 1816, 5156-5177.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Perindopril Impurity 33 Using HRMS and NMR". Molecules, 2010, 295, (9), 3265-3277.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 培哚普利杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2018, 1163, (5), 7536-7540.

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