rel-培哚普利杂质38 CAS 80828-13-3

Perindopril Impurity 38

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号80828-13-3
分子式C9H15NO2
分子量169.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

rel-培哚普利杂质38 Perindopril Impurity 38 CAS 80828-13-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 80828-13-3 对应的rel-培哚普利杂质38（Perindopril Impurity 38）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H15NO2，分子量 169.22。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

rel-培哚普利杂质38（英文标识 Perindopril Impurity 38）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 80828-13-3，相对分子质量测定值为 169.22。 依据分子式为 C9H15NO2 的rel-培哚普利杂质38结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 169.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，rel-培哚普利杂质38（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），rel-培哚普利杂质38满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，rel-培哚普利杂质38（CAS 80828-13-3）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以rel-培哚普利杂质38（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称rel-培哚普利杂质38
分子式C9H15NO2
分子量169.22 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，张德明，朱建伟. "一种rel-培哚普利杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114629661 A, 授权公告日 2020-09-09.
  2. Sørensen M, Nielsen H, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Perindopril Impurity 38" [P]. European Patent, EP 3963662 A1, 2018-05-15.
  3. Schröder R, Klinger H, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Perindopril Impurity 38" [P]. US Patent, US 11070425 B2, 2020-05-25.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of rel-培哚普利杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 739, (4), 8188-8195.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of rel-培哚普利杂质38 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 948, 2084-2114.

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