利多卡因杂质32 CAS 294852-91-8

Lidocaine Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号294852-91-8
分子式C18H22N2O
分子量282.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利多卡因杂质32 Lidocaine Impurity 32 CAS 294852-91-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利多卡因杂质32（Lidocaine Impurity 32）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 294852-91-8。分子式 C18H22N2O，分子量 282.38。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），利多卡因杂质32满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 利多卡因杂质32（英文标识 Lidocaine Impurity 32）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 294852-91-8，相对分子质量测定值为 282.38。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，利多卡因杂质32表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括282.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，利多卡因杂质32（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利多卡因杂质32（Lidocaine Impurity 32）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利多卡因杂质32（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利多卡因杂质32
分子式C18H22N2O
分子量282.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郭海燕，高志强. "一种利多卡因杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114362159 A, 授权公告日 2015-06-19.
  2. 发明人高志强，徐明华，何建平. "Method for the Synthesis of Lidocaine Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116369334 B, 授权公告日 2019-06-15.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利多卡因杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 1165, 316-327.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利多卡因杂质32 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 470, (7), 8509-8523.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lidocaine Impurity 32 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2012, 496, 7281-7303.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利多卡因杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2010, 1374, (6), 8180-8190.

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