萘丁美酮杂质4 CAS 29619-45-2

Nabumetone EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号29619-45-2
分子式C22H18O2
分子量314.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘丁美酮杂质4 Nabumetone EP Impurity F CAS 29619-45-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品萘丁美酮杂质4（Nabumetone EP Impurity F，CAS 29619-45-2），分子式 C22H18O2，分子量 314.38。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，萘丁美酮杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，萘丁美酮杂质4（Nabumetone EP Impurity F）的系统命名为萘丁美酮杂质4，CAS号 29619-45-2，分子量为 314.38 g/mol。 依据分子式为 C22H18O2 的萘丁美酮杂质4结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 314.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在质量保证方面，萘丁美酮杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：萘丁美酮杂质4（Nabumetone EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 萘丁美酮杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘丁美酮杂质4
分子式C22H18O2
分子量314.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Patel M V, O'Brien P Q. "一种萘丁美酮杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 11686961 B2, 2023-01-04.
  2. 发明人王建平，唐晓军，李文辉. "Method for the Synthesis of Nabumetone EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113106611 A, 授权公告日 2024-08-23.
  3. 发明人孙丽萍，李文辉，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Nabumetone EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108510454 A, 授权公告日 2020-09-05.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘丁美酮杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 362, (3), 1027-1032.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘丁美酮杂质4 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 1623, (3), 5148-5155.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nabumetone EP Impurity F Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 1717, (10), 8472-8485.

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