萘丁美酮杂质20 CAS 2960-93-2

Nabumetone Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品

CAS 号	2960-93-2
分子式	C22H18O2
分子量	314.38 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

萘丁美酮杂质20 Nabumetone Impurity 20 CAS 2960-93-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2960-93-2 对应的萘丁美酮杂质20（Nabumetone Impurity 20）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H18O2，分子量 314.38。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括萘丁美酮杂质20在内的目标物的控制。分子式为 C22H18O2 的萘丁美酮杂质20（CAS 2960-93-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。从化学结构特征来看，萘丁美酮杂质20的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为314.38 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。在长期和加速稳定性研究中，萘丁美酮杂质20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。在质量保证方面，萘丁美酮杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（

应用场景：从实际应用出发，萘丁美酮杂质20（CAS 2960-93-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。标准溶液配制建议：精确称取萘丁美酮杂质20适量（精度0.01 mg），用乙腈

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	萘丁美酮杂质20
分子式	C22H18O2
分子量	314.38 g/mol
外观形态	淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度	97%+
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考	可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	14.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1957年

参考文献 Literature

Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘丁美酮杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 1525, (2), 3819-3822.
Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘丁美酮杂质20 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 1937, (2), 2420-2450.

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